1. 什么是ISO？

1. ISO (International Standardization Organization)是国际标准组织的英文缩写。
   ISO 成立时间：1947年。
   ISO 总部：瑞士、日内瓦。
   ISO 候任主席：张晓刚（2015－2017年）
   ISO 主要工作：负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。
   ISO 性质：是一个国际组织，是世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。
   ISO 制定的国际标准有：螺丝、A4纸张、集装箱柜等2万多项。

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2. 什么是ISO9000？

1. ISO9000系列 质量管理体系标准: 由TC176（质量管理体系技术委员会）制订。
   ISO9000系列 起源：美军质量大纲要求MIL-Q-9858A。
   ISO9000系列 修订周期：5-10年。

2. ISO9000系列
   第一版：1986年-1987年
   第二版：1994年
   第三版：2000年
   第四版：2008年
   第五版：2015年（目前最新版本）

3. 推行ISO9000的作用

• 世界趋势与潮流。

• 建立标准化、“法制化”的管理体系。

• 展现质量给客户看。

• 提升质量水准。

• 业务竞争的需要。

• 减少客户等相关方重复监督检查次数。

• 持续改善的绩效提升。

4. 导入ISO9000的PDCA

• P（Plan）：规划-文件制定与宣传培训。

• D（Do）：执行-文件执行—执行力。

• C（Check）：检查-检讨执行状况。

• A（Action）：改善-文件修改再宣传、执行。

5. ISO9000的核心思想与精神

• 写到：写你所想—定规矩。

• 做到：做你所写—执行力。

• 记录：写你所做—有证据。

• 说写做保持一致。

6. 质量管理七大原则

• 原则一：以顾客为关注焦点

• 原则二：领导作用

• 原则三：全员参与

• 原则四：过程方法

• 原则五：改进

• 原则六：循证决策

• 原则七：关系管理

7. 我国ISO9001认证的现状

　　ISO9001认证被誉为“走向国际市场的通行证”。据国家认监委官方公布的数据，截止到2013年11月为止，我国ISO9001认证证书已超过50万张，占全球总数近30%，数量居世界第一。ISO9001质量管理体系标准是国际标准化组织（ISO）发布的最有影响力的标准之一，自发布以来在全世界得到广泛应用，对国际贸易的发展与质量的提升产生巨大影响。ISO9001认证已在我国国民经济各个领域得到广泛应用，对企业质量管理水平和市场竞争力提升做出积极贡献。　　

8.2015版ISO9000族标准的结构

• 1. 核心标准4个
  　ISO9000：2015 《质量管理体系 基础和术语》
  　ISO9001：2015 《质量管理体系 要求 》
  　ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》
  　ISO19011 《质量和环境管理审核指南》

• 2. 相关标准1个
  　ISO10012 《测量设备的质量保证要求》

• 3. 技术报告（现已列入计划的）有6个：
  　ISO/TR10006 《项目管理指南》
  　ISO/TR10007 《技术状态管理指南》
  　ISO/TR10013 《质量管理体系文件指南》
  　ISO/TR10014 《质量经济性指南》
  　ISO/TR10015 《教育和培训指南》
  　ISO/TR10017 《统计技术在ISO9001中的应用指南》

• 4. 小册子（现已列入计划的）有2个：
  　《质量管理原理 选择和使用指南》
  　《ISO9001 在小型企业中的应用指南》

• 5. 为使ISO9000 标准更广泛的、适当的被应用，ISO/TC176与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000 系列标准的使用范围：
  IATF16949 《质量体系-汽车业供应方》是与国际汽车行业合作，制订的汽车行业的国际标准，以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。
  ISO13485 《质量体系-ISO9001 在医疗器械中的应用》是ISO/TC176 和医学行业合作制定的国际标准也已发布。
  

9. ISO9001:2015 与其它管理体系的兼容

　　ISO9001:2015 与其它管理体系有着良好的兼容性，可以说推行ISO9001:2015 是推行其它管理体系建立的基础，组织可以以ISO9001:2015 为管理平台建立以下相关的管理体系：

• ISO14001:2015 环境管理体系

• ISO45001:2018 职业健康及安全管理体系

• SA8000 社会责任，ISO13485 医疗器械质量管理体系

• BSCI商业社会标准认证

• ISO22000 食品安全管理体系、GMP（良好生产规范）

• GSV（反恐) /C-TPAT（海关-商贸反恐怖联盟)

• RoHS 关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令

• IATFISO16949 汽车行业质量管理体系

• QC080000 危险物品进程管理系统要求(HSPM)

• REACH化学品注册、评估、许可和限制法规

• CCC、TUV、CE 等安规认证

• QS食品安全认证

• GB/T50430-2007 （建筑行业质量管理体系）

• 特种设备等生产许可证认证

• Wal-Mart、Dsney、SONY、Midea 验厂标准等

10. ISO9001:2015 质量管理体系建立与认证流程

• 1. 签订体系咨询服务合同

• 2. 顾问师进驻诊断

• 3. 组建推行小组召开动员会

• 4. 培训ISO9000 基础知识

• 5. 培训ISO9001 标准应用

• 6. 策划体系文件（方针、目标、管理架构、职责、流程）

• 7. 编制体系文件（手册、程序、制度、办法、作业指导等）

• 8. 编制表单格式

• 9. 体系文件审核发布运行

• 10.体系运行检查与指导

• 11. 体系运行相关的管理手法与工具培训

• 12. 内审员培训与考核

• 13. 内部审核

• 14. 管理评审

• 15. 向认证机构提交认证申请

• 16. 认证审核

• 17. 取得认证证书